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再出發(fā)！開拓藥業(yè)KX-826酊注冊(cè)性臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議順利召開

發(fā)布時(shí)間：2024-08-05 00:00

北京時(shí)間2024年8月5日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的KX-826酊外用治療中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)（AGA）注冊(cè)性II/III期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議于8月4日在北京市順利召開，該臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中和周城教授擔(dān)任Leading PI，參與單位有二十多家國(guó)內(nèi)醫(yī)院的皮膚科研究團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)受試者入組人數(shù)為756位，將在明年初完成患者招募計(jì)劃。包括北大人民在內(nèi)的全國(guó)多家醫(yī)院的專家和臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及開拓藥業(yè)的團(tuán)隊(duì)，CRO和數(shù)統(tǒng)公司的代表出席了此次會(huì)議。

 

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)于2024年5月22日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)許可，旨在評(píng)價(jià)KX-826酊外用治療中國(guó)成年男性AGA患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)于今年七月通過了組長(zhǎng)單位北京大學(xué)人民醫(yī)院的倫理審核。本次研究者會(huì)議圍繞KX-826項(xiàng)目研究背景、臨床試驗(yàn)研究方案及評(píng)價(jià)一致性要點(diǎn)、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行介紹，對(duì)項(xiàng)目操作流程等細(xì)節(jié)問題進(jìn)行了充分的討論，同時(shí)會(huì)議也詳細(xì)總結(jié)了KX-826過往臨床試驗(yàn)的結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)，為此次正式啟動(dòng)的大型注冊(cè)性臨床試驗(yàn)提出了進(jìn)一步完善的要求和措施。

 

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“KX-826作為本集團(tuán)的核心創(chuàng)新產(chǎn)品在持續(xù)開發(fā)中，外用創(chuàng)新藥已在中國(guó)、美國(guó)完成針對(duì)男性及女性的多項(xiàng)用于脫發(fā)治療的臨床試驗(yàn)，并表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性及有效性趨勢(shì)。公司的臨床前研究顯示，相對(duì)之前III期臨床試驗(yàn)所用的KX-826酊0.5%劑型比較，新開展的注冊(cè)性臨床將采用KX-826酊1.0%劑型。在不改變動(dòng)物體內(nèi)暴露的同時(shí)，在皮膚局部的藥物濃度增加了7倍，有望在臨床試驗(yàn)中保持良好的安全性，同時(shí)顯著提升臨床藥效。公司相信在排除新冠的干擾因素，并提高臨床質(zhì)控和受試者依從性基礎(chǔ)上，有望力爭(zhēng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的成功，爭(zhēng)取KX-826成為全球AR抑制劑第一個(gè)上市治療AGA的創(chuàng)新藥物。”

開拓藥業(yè)